卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

　　第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
　　第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。
　　第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照"卫生部健康相关产品审批工作程序"的规定进行。
　　第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
　　第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
　　一、国产消毒剂（原件1份，复印件8份）：
　　1、国产消毒剂卫生许可申请表
　　2、省级卫生行政部门的初审意见
　　3、产品研制报告
　　4、产品配方
　　5、主要有效成份含量及检验方法
　　6、生产工艺及简图
　　7、产品企业标准
　　8、检验机构出具的检验报告
　　9、生产企业卫生许可证复印件
　　10、产品标签（含说明书）样稿
　　11、可能有助于产品评审的其他资料
　　另附完整产品样品小包装1件。
　　二、进口消毒剂（原件1份，复印件8件）：
　　1、进口消毒剂卫生许可申请表
　　2、产品研制报告
　　3、产品配方
　　4、主要有效成份含量及检验方法
　　5、生产工艺及简图
　　6、产品企业标准
　　7、相关的国外检测报告
　　8、检验机构出具的检验报告
　　9、产品标签（含说明书）样稿
　　10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
　　12、可能有助于产品评审的其他资料
　　另附完整产品样品小包装1件
　　三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
　　1、国产消毒器械卫生许可申请表
　　2、省级卫生行政部门的初审意见
　　3、产品研制报告
　　4、产品结构图和作用原理
　　5、生产工艺及简图
　　6、产品企业标准
　　7、检验机构出具的检验报告
　　8、生产企业卫生许可证复印件
　　9、产品标签（含说明书）样稿
　　10、可能有助于产品评审的其他资料
　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片
　　四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）：
　　1、进口消毒器械卫生许可申请表
　　2、产品研制报告
　　3、产品结构图和作用原理
　　4、生产工艺及简图
　　5、产品企业标准
　　6、相关的国外检测报告
　　7、检验机构出具的检验报告
　　8、产品标签（含说明书）样稿
　　9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
　　11、可能有助于产品评审的其他资料
　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
　　第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
　　第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
　　第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：
　　一、消毒剂
　　1、理化指标检验报告
　　（1）有效成份含量测定报告
　　（2）pH值测定报告
　　（3）化学稳定性检测报告
　　（4）金属腐蚀性检测报告
　　2、杀灭微生物效果检测报告
　　（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
　　（2）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告
　　（3）生物稳定性试验报告
　　（4）现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
　　（5）能量试验检测报告
　　3、毒理学安全性检验报告
　　4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
　　二、消毒器械
　　1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
　　2、杀灭微生物效果检测报告
　　（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
　　（2）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告
　　（3）现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
　　3、安全性（包括毒理学）检测报告
　　4、使用寿命检测报告
　　5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
　　第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。
　　第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
　　第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
　　第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
　　第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
　　第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。
　　第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交"卫生部健康相关产品检验申请表"和"卫生部健康相关产品检验受理通知书"。
　　第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
　　第十八条 产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
　　1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不得使用"广谱"、"高效"等宣传和夸大功能的内容。
　　2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。
　　3、主要性能
　　（1）依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
　　（2）消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
　　（3）不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
　　4、适用范围
　　依据主要性能明确标明使用对象。
　　5、使用方法
　　针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
　　6、注意事项
　　写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
　　7、剂型与装量
　　8、生产日期和生产批号
　　9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
　　10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
　　11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地址等。
　　第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
　　1、每个产品一份委托书原件；
　　2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产名称、委托事项和委托书出具日期；
　　3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
　　4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
　　5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
　　6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
　　7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
　　8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
　　9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。