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关于特殊保健食品若干规定

真菌类保健食品评审规定(卫法监发〔200184)

健康相关产品命名规定

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维生素B12开发前景分析

  据国家药监局南方医药经济研究所分析,近几年,我国对维生素B12需求转旺,平均年增幅超过两位数。 
  长期以来,维生素B12的临床用药量平稳,没有大的起伏。它还和其它维生素一起构成多种维生素产品,做为OTC药物广为销售。如我国市场上的施尔康、善存、21金维它等各种中外品牌的产品,这方面用量也不小。目前维生素B12已列入我国基本医疗保险药品目录中的甲类品种。据统计,它在我国大城市医院的用药普及率已达到90%-100%。 
  国外维生素B12除了用于医药方面(包括OTC药物),还大量应用于动物饲料、营养补充剂和食品加工方面,如维生素强化面粉、再制食品、婴儿食品等。美国市场上维生素B12药用约占40%,饲料用约占36%,食品用约占24%。 
  多年来,我国市场对维生素B12的需求量不大。20世纪80年代,每年消耗量仅200公斤左右,且应用面较窄,主要是医药用。20世纪90年代,国内市场需求开始上升。这期间,我国每年从国外进口维生素B12,进口量为每年100公斤左右。1991年进口150公斤。到90年代中期,全国每年消耗量达600公斤左右。后来,需求转旺,每年都以较大比例增长,平均年增幅超过两位数。到20世纪未,国内市场用量已达1000公斤。近两年,又有较大增长,2001年用量达1200公斤。
  据有关人士分析,最近几年我国维生素B12用量不断增加的原因主要是:
  (1)由于人民生活水平的迅速增长以及人口的不断增加,使临床用药不断增加。
  (2)因环境污染等因素,我国患有各种血液疾病的患者在增多,使维生素B12用量上升。
  (3)近年来维生素B12临床有不少新用途,特别是用于治疗神经系统疾病方面的用量增加较快。
  (4)近几年多种维生素产品作为一种实实在在确有效果的保健品,被广大消费者认可,市场日益走红,越来越多的人选择它,且每天服用,长期服用。
  (5)随着经济的发展,我国营养食品和饲料添加剂中也开始应用维生素B12,虽然这方面用量不大,但增幅较大。
  多年来,我国维生素B12出口国外,但出口量不大,仅为几百公斤。自20世纪90年代起,出口量开始增长,特别是90年代中期以后,国际市场对维生素B12的需求强劲增长,拉动了我国的出口连年大幅增加,增长速度惊人。1996年出口突破1吨,1997年出口量达1.519吨,1998年为1.93吨,1999年又突破2吨,达到2.4吨,2001年出口量又创新高,达到4.9吨,比1999年翻了一番。我国主要出口企业为华北制药集团公司,特别是该公司和美国永胜国际有限公司合资成立的河北威可达制药公司,利用外资和先进技术,生产的维生素B12质量符合美国、英国等国药典,出口顺畅。目前华药的出口量已占我国出口总量的90%左右。 
  长期以来,国际市场上维生素B12的需求一直较旺,加之产量较少,导致其价格长期坚挺,稳步上扬。自20世纪90年代以来,虽然很多维生素产品价格持续下跌,如维生素C目前的价格和90年代最高价相比,已下跌了80%左右。但维生素B12的售价一直呈逐步走高的态势。20世纪90年代初,国际市场上每公斤维生素B12的价格为5000-5500美元,到90年代中期,上升到6500-7000美元。目前,国际市场上价格已达7000-7500美元。在2002年春季广交会上,我国维生素B12出口报价为每公斤7200-7500美元。
  虽然维生素B12产量在维生素家族中排名倒数第一,但售价遥遥领先于其它维生素产品。目前我国维生素产量****的品种维生素C,其出口价格每公斤不到3美元,维生素B12出口售价是它的2500倍。出口1公斤维生素B12获取的外汇相当于出口2.5吨的维生素C,且在运输和仓贮等方面的费用维生素B12 要少得多。 据国家药监局南方医药经济研究所分析,今后我国维生素B12的市场需求仍将有较大增长,市场发展前景广阔。
  首先,临床应用有进展。
  近年来,国内外医学专家对维生素B12的药理进行了广泛深入的研究。它作为辅酶参与体内许多生化代谢反应,临床有许多新用途。可用于治疗三叉神经痛、病毒性肝炎、肝硬变、肩周炎、嗅觉缺失、慢性皮肤溃疡、神经炎、神经萎缩、神经麻痹、肌萎缩侧索硬化、皮炎、舌炎、扁平疚、偏头痛、眶上神经痛等。
  最新的医学观点认为,哺乳、妊娠、长期素食者、吸收不良综合症、肝脏疾病、反复发作的溶血性贫血、甲状腺机能亢进、慢性感染、胰及肠道癌肿、严重肾病等都应适当补充维生素B12,这将促进其用量不断增长。
  第二,国内市场潜力巨大。
  今后几年,我国经济还将快速发展,人民的生活水平不断提高。一方面,对维生素以及添加各种维生素的营养食品、保健品的需求日益增大。另一方面,对肉类、家禽、蛋类等食物的消耗将持续增长。而维生素B12是重要的饲料添加剂,据研究,它是畜禽生长发育必需的生物催化剂,对畜禽生长发育过程中的很多因素,如增重、饲科转化、产肉、肉的品质、皮毛、生殖能力、运动系统等都有影响。以前我国这方面用量很少,今后市场需求将是巨大的。
  第三,国际市场稳步增加。
  发达国家人们越来越注重身体健康,预计未来若干年内,对添加各种维生素的食品的需求将不断增加。做为OTC药物的多种维生素制剂产品在国外的应用己相当普遍,今后还会稳步上升。另外,由于欧洲等发达国家受到动物疯牛病的巨大冲击,目前欧洲、北美、日韩等发达国家的饲养场都纷纷采用维生素作为添加剂以取代危险?quot;肉骨粉"。这将导致未来国际市场对维生素B12的需求持续增长。 据国家药监局南方医药经济研究所提供的信息,今后我国维生素B12产业要加快发展,应注意抓好以下几方面工作:    第一,不断扩大产量,努力增加出口。
  维生素被称为"万年青"产品,维生素B12市场长期看好。目前国际市场维生素B12需求旺盛,价格走高,我国产品出口顺畅。国内企业应抓住机会,大力发展这一产品,扩大产量,增加出口,成为国际上维生素B12的生产大国。近几年,我国维生素B12产量虽有较大提高,但总产量仍偏小。我国发展维生素B12 有很多有利条件,现今我国主要采用发酵法生产维生素B12,原料为生产链霉素、庆大霉素的废发酵液。目前全国生产链霉素、庆大霉素的企业很多,获链霉素原料药生产批文的厂家有8家,重点生产企业5家,获庆大霉素原料药生产批文的企业80余家,重点生产企业20多家。在这些企业中,仅有3-4家生产维生素B12,除华药集团产量较大外,其余厂产量很小,今后发展空间很大。另外还可采用Propionibac-terium shermarii等菌种发酵生产维生素B12。
  第二,加大科技投入,提高工艺技术。
  维生素B12的生产工艺繁、步骤多、时间长、反应条件较难掌握,产品见光易变质,因而质量较难控制且易引起波动,杂质较多,收率较低,成本较高,这是影响我国维生素B12产量的主要因素。生产企业应加大科技投入,加强与大专院校、科研单位的合作,下大力气攻关,进一步提高工艺技术水平,稳定质量,增加收率,降低成本,提高产量,也可以走外联的道路,和国外公司合资生产,借助外国的先进工艺技术,提高产量。
  第三,加强市场推广,扩大国内市场。
  我国是个13亿人口的大国,但目前国内市场维生素B12的用量少得可怜,仅1吨多。且大部分用于医药方面,其它用量很少。今后市场发展空间很广,特别是食品添加剂和饲料添加剂。可以借鉴世界发达国家的经验,开发添加维生素B12等多种维生素的食品、保健品、婴儿食品、饮料等。企业应加强这方面的应用研究以及宣传推广,加大市场开发,这既能促进我国食品工业和畜禽业的发展,又可发展我国维生素B12工业。
  第四,开发系列产品。
  目前市场上除氰钴胺(即通常指的维生素B12)外,还有氯钴胺、羟钴胺、腺苷辅酶维生素B12等诸多系列产品。它们在临床上各有特色,如羟钴胺具有长效作用,又称长效维生素B12。腺苷辅酶维生素B12是一种新型维生素B12,即氰钴型维生素B12中的氰基由腺嘌吟核苷酸取代的衍生物。它的优点是可以直接吸收利用,活性强,与组织细胞亲和力大,排泄缓慢,临床用于治疗各种贫血疾病、白细胞减少症、风湿性心脏病、风湿性关节炎、肌肉和关节劳损、单纯疤疹、带状疱疹、青年性扁平疣、口腔溃疡等。特别是它对神经系统疾病作用良好,近年来常用于治疗多发性神经炎、中枢神经初期变性、三叉神经痛、坐骨神经痛、眼窝神经痛、神经麻痹等。最近有研究表明,它还?quot;营养神经"的作用,对于用脑过度、繁重脑力劳动、神经损伤等,服用腺苷辅酶维生素B12有良好效果,现在临床用量在不断增加。目前,该产品在我国产量很小,2001年全国产量仅122公斤。生产单位只有华药集团和石药集团两家,今后发展潜力很大。
  据国家药监局南方医药经济研究所分析,近几年,我国对维生素B12需求转旺,平均年增幅超过两位数。  
  长期以来,维生素B12的临床用药量平稳,没有大的起伏。它还和其它维生素一起构成多种维生素产品,做为OTC药物广为销售。如我国市场上的施尔康、善存、21金维它等各种中外品牌的产品,这方面用量也不小。目前维生素B12已列入我国基本医疗保险药品目录中的甲类品种。据统计,它在我国大城市医院的用药普及率已达到90%-100%。 
  国外维生素B12除了用于医药方面(包括OTC药物),还大量应用于动物饲料、营养补充剂和食品加工方面,如维生素强化面粉、再制食品、婴儿食品等。美国市场上维生素B12药用约占40%,饲料用约占36%,食品用约占24%。 
  多年来,我国市场对维生素B12的需求量不大。20世纪80年代,每年消耗量仅200公斤左右,且应用面较窄,主要是医药用。20世纪90年代,国内市场需求开始上升。这期间,我国每年从国外进口维生素B12,进口量为每年100公斤左右。1991年进口150公斤。到90年代中期,全国每年消耗量达600公斤左右。后来,需求转旺,每年都以较大比例增长,平均年增幅超过两位数。到20世纪未,国内市场用量已达1000公斤。近两年,又有较大增长,2001年用量达1200公斤。
  据有关人士分析,最近几年我国维生素B12用量不断增加的原因主要是:(1)由于人民生活水平的迅速增长以及人口的不断增加,使临床用药不断增加。(2)因环境污染等因素,我国患有各种血液疾病的患者在增多,使维生素B12用量上升。(3)近年来维生素B12临床有不少新用途,特别是用于治疗神经系统疾病方面的用量增加较快。(4)近几年多种维生素产品作为一种实实在在确有效果的保健品,被广大消费者认可,市场日益走红,越来越多的人选择它,且每天服用,长期服用。(5)随着经济的发展,我国营养食品和饲料添加剂中也开始应用维生素B12,虽然这方面用量不大,但增幅较大。
  多年来,我国维生素B12出口国外,但出口量不大,仅为几百公斤。自20世纪90年代起,出口量开始增长,特别是90年代中期以后,国际市场对维生素B12的需求强劲增长,拉动了我国的出口连年大幅增加,增长速度惊人。1996年出口突破1吨,1997年出口量达1.519吨,1998年为1.93吨,1999年又突破2吨,达到2.4吨,2001年出口量又创新高,达到4.9吨,比1999年翻了一番。我国主要出口企业为华北制药集团公司,特别是该公司和美国永胜国际有限公司合资成立的河北威可达制药公司,利用外资和先进技术,生产的维生素B12质量符合美国、英国等国药典,出口顺畅。目前华药的出口量已占我国出口总量的90%左右。
  长期以来,国际市场上维生素B12的需求一直较旺,加之产量较少,导致其价格长期坚挺,稳步上扬。自20世纪90年代以来,虽然很多维生素产品价格持续下跌,如维生素C目前的价格和90年代最高价相比,已下跌了80%左右。但维生素B12的售价一直呈逐步走高的态势。20世纪90年代初,国际市场上每公斤维生素B12的价格为5000-5500美元,到90年代中期,上升到6500-7000美元。目前,国际市场上价格已达7000-7500美元。在2002年春季广交会上,我国维生素B12出口报价为每公斤7200-7500美元。 
  虽然维生素B12产量在维生素家族中排名倒数第一,但售价遥遥领先于其它维生素产品。目前我国维生素产量****的品种维生素C,其出口价格每公斤不到3美元,维生素B12出口售价是它的2500倍。出口1公斤维生素B12获取的外汇相当于出口2.5吨的维生素C,且在运输和仓贮等方面的费用维生素B12 要少得多。 据国家药监局南方医药经济研究所分析,今后我国维生素B12的市场需求仍将有较大增长,市场发展前景广阔。
  首先,临床应用有进展。
  近年来,国内外医学专家对维生素B12的药理进行了广泛深入的研究。它作为辅酶参与体内许多生化代谢反应,临床有许多新用途。可用于治疗三叉神经痛、病毒性肝炎、肝硬变、肩周炎、嗅觉缺失、慢性皮肤溃疡、神经炎、神经萎缩、神经麻痹、肌萎缩侧索硬化、皮炎、舌炎、扁平疚、偏头痛、眶上神经痛等。
  最新的医学观点认为,哺乳、妊娠、长期素食者、吸收不良综合症、肝脏疾病、反复发作的溶血性贫血、甲状腺机能亢进、慢性感染、燃俺Φ腊┲住⒀现厣霾〉榷加κ实辈钩湮兀?2,这将促进其用量不断增长。
  第二,国内市场潜力巨大。
  今后几年,我国经济还将快速发展,人民的生活水平不断提高。一方面,对维生素以及添加各种维生素的营养食品、保健品的需求日益增大。另一方面,对肉类、家禽、蛋类等食物的消耗将持续增长。而维生素B12是重要的饲料添加剂,据研究,它是畜禽生长发育必需的生物催化剂,对畜禽生长发育过程中的很多因素,如增重、饲科转化、产肉、肉的品质、皮毛、生殖能力、运动系统等都有影响。以前我国这方面用量很少,今后市场需求将是巨大的。
  第三,国际市场稳步增加。
  发达国家人们越来越注重身体健康,预计未来若干年内,对添加各种维生素的食品的需求将不断增加。做为OTC药物的多种维生素制剂产品在国外的应用己相当普遍,今后还会稳步上升。另外,由于欧洲等发达国家受到动物疯牛病的巨大冲击,目前欧洲、北美、日韩等发达国家的饲养场都纷纷采用维生素作为添加剂以取代危险?quot;肉骨粉"。这将导致未来国际市场对维生素B12的需求持续增长。 据国家药监局南方医药经济研究所提供的信息,今后我国维生素B12产业要加快发展,应注意抓好以下几方面工作:
  第一,不断扩大产量,努力增加出口。
  维生素被称为"万年青"产品,维生素B12市场长期看好。目前国际市场维生素B12需求旺盛,价格走高,我国产品出口顺畅。国内企业应抓住机会,大力发展这一产品,扩大产量,增加出口,成为国际上维生素B12的生产大国。近几年,我国维生素B12产量虽有较大提高,但总产量仍偏小。我国发展维生素B12 有很多有利条件,现今我国主要采用发酵法生产维生素B12,原料为生产链霉素、庆大霉素的废发酵液。目前全国生产链霉素、庆大霉素的企业很多,获链霉素原料药生产批文的厂家有8家,重点生产企业5家,获庆大霉素原料药生产批文的企业80余家,重点生产企业20多家。在这些企业中,仅有3-4家生产维生素B12,除华药集团产量较大外,其余厂产量很小,今后发展空间很大。另外还可采用Propionibac-terium shermarii等菌种发酵生产维生素B12。
  第二,加大科技投入,提高工艺技术。
  维生素B12的生产工艺繁、步骤多、时间长、反应条件较难掌握,产品见光易变质,因而质量较难控制且易引起波动,杂质较多,收率较低,成本较高,这是影响我国维生素B12产量的主要因素。生产企业应加大科技投入,加强与大专院校、科研单位的合作,下大力气攻关,进一步提高工艺技术水平,稳定质量,增加收率,降低成本,提高产量,也可以走外联的道路,和国外公司合资生产,借助外国的先进工艺技术,提高产量。
  第三,加强市场推广,扩大国内市场。
  我国是个13亿人口的大国,但目前国内市场维生素B12的用量少得可怜,仅1吨多。且大部分用于医药方面,其它用量很少。今后市场发展空间很广,特别是食品添加剂和饲料添加剂。可以借鉴世界发达国家的经验,开发添加维生素B12等多种维生素的食品、保健品、婴儿食品、饮料等。企业应加强这方面的应用研究以及宣传推广,加大市场开发,这既能促进我国食品工业和畜禽业的发展,又可发展我国维生素B12工业。
  第四,开发系列产品。
  目前市场上除氰钴胺(即通常指的维生素B12)外,还有氯钴胺、羟钴胺、腺苷辅酶维生素B12等诸多系列产品。它们在临床上各有特色,如羟钴胺具有长效作用,又称长效维生素B12。腺苷辅酶维生素B12是一种新型维生素B12,即氰钴型维生素B12中的氰基由腺嘌吟核苷酸取代的衍生物。它的优点是可以直接吸收利用,活性强,与组织细胞亲和力大,排泄缓慢,临床用于治疗各种贫血疾病、白细胞减少症、风湿性心脏病、风湿性关节炎、肌肉和关节劳损、单纯疤疹、带状疱疹、青年性扁平疣、口腔溃疡等。特别是它对神经系统疾病作用良好,近年来常用于治疗多发性神经炎、中枢神经初期变性、三叉神经痛、坐骨神经痛、眼窝神经痛、神经麻痹等。最近有研究表明,它还?quot;营养神经"的作用,对于用脑过度、繁重脑力劳动、神经损伤等,服用腺苷辅酶维生素B12有良好效果,现在临床用量在不断增加。目前,该产品在我国产量很小,2001年全国产量仅122公斤。生产单位只有华药集团和石药集团两家,今后发展潜力很大。




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