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:::申报常识:::

保健食品概述

保健食品的27种功能

申报保健食品需提交的资料
关于特殊保健食品若干规定

真菌类保健食品评审规定(卫法监发〔200184)

健康相关产品命名规定

卫生部对化妆品的审批范围

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从卫生部到FDA中国保健食品将再现起色

  自2003年6月12日起,卫生部(MOH)停止受理新的保健食品申报,由国家食品药品监督管理局(FDA)统一审批和监管。从卫生部走向 FDA,保健食品审批权的改变将会使行业有何变化?
  国务院办公厅2003年4月25日发布的《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》中第一条第三项规定,新组建的国家食品药品监督管理局承担保健品审批职责。今年年初保健食品报批出现了相对火爆的场面。一些保健食品企业表示,审批权转移是解决实质问题的需要。
  ■报批:保健食品问题的开始
  在我国,保健食品的审批相当严格,从配方的科学性、食用安全性到保健功能的可靠性等,都要经过严格的审核。国产保健食品的审批要经过检验、整理资料上报、初审、终审、批准等几个步骤;进口保健食品的申报也要经过检测、整理资料上报、评审、批准等几个步骤。但事实上,众多的企业和专家一直对保健食品的报批有一定看法。
  一位从事保健食品报批业务公司的人员向记者透露,目前保健食品报批制度最大的弊端就是报批的过程缺乏透明度。主管部门在对保健食品的评审时每次都有不同的专家参与,每个专家都有不同的意见,每当有不同的意见,这个产品就得重新审,以前的工作就白费。这就使得本来严格的产品报批程序增加了很多人为因素。企业申报一个产品,花费很多精力和财力。因此有些企业为了减轻负担,开发的产品不进行申报,也有的企业为了获得一个批号,在报批过程中采取非正当的手段。这样的申报方式无疑影响了产业的发展。
  专业人士更是从根本上指出了现行报批制度的弊端,中国保健科技学会副秘书长贾亚光指出,中国保健食品源于中医养生理论,以传统中草药为原料,从根本上与西方营养素保健理念不同。我国保健食品审批的27项功能没有将中国保健养生理论放在眼里,一些在《神农本草》中早有记载,而且经过2000多年或几百年,上亿例人群临床就已经证实无毒副作用并可以长期食用的养生方剂,非要再进行动物和人体实验证实。但是,这些证实只局限于已经圈定的二十几项功能,这对中医药和中国传统养生文化显然是不公平的。
  由于很多产品的功效无法在现有的功能中显现,因此,有些产品就打“擦边球”,申报“免疫调节”、“抗疲劳”等概念外延宽泛的功能。在目前我国批准的4000多个保健食品中,免疫调节占1480多项次,抗疲劳占730多项次,同质化倾向极为严重,而造成这种问题的原因就是不合理的审批制度。从某种意义上说,保健食品行业当中的许多问题源于现行的审批制。
  ■预测:系统的整顿即将开始  对于保健食品审批权限的转移,众多的保健食品生产企业表示,把审批权转给食品药品监督管理局,可以更加系统、严格地对保健食品进行监管。
  北京大学应用文理学院金宗濂教授认为,国家食品药品监督管理局具有对药品进行监管的经验和优势,可以对保健食品进行更加严格的监管,从而使保健食品的质量和科技含量都会有较大的提高,也会促使企业朝规范运作的方向发展。
  中国保健科技学会副秘书长贾亚光指出,以前的保健品审批和监管集中在卫生部法监司,而国家食品药品监督管理局对于保健食品的审批和监管职能将由不同的部门来完成,避免了一个主管部门对保健食品既当“裁判员”(审批者)又当“教练员”(监督者)的尴尬。使得保健食品从审到管走上更加系统化、规范化的道路。同时,国家食品药品监督管理局的主要职责是负责食品安全的综合监督、组织协调、大案查处,可有效地使保健食品行业中的违法现象得到更加有力准确的打击,从而保护产业的健康发展。贾亚光认为,国家食品药品监督管理局接管保健食品的审批权之后,将有可能对保健食品行业进行系统整顿,从而改变保健食品“问题多多”、“处处挨打”的局面。
  深圳健康药业集团股份有限公司总裁朱宝国表示,很多保健食品出身于制药企业,一些知名度较高的保健食品业都是药企的产品。作为制药企业,以前卫生和药监两个部级政府管理部门的政策不同,甚至有交叉或矛盾。而现在保健食品和药品都归属FDA,使一些制药企业可以更加充分利用自己的技术和产业优势,开发保健食品。
  ■渴望:企业需要更加周到的服务
  记者在采访中遇到进行产品报批的湖北楚天鹿园春酒厂董事长吴富安。他对记者说,把保健食品的审批和管理转移到国家食品药品监督管理局这一举措,表明政府将对保健食品实施更加科学的管理,也预示着国家将赋予保健食品行业以更加开放的政策。他认为随着报批程序的完善,众多的“报批公司”也将得到整顿,一些规范的为企业进行报批的服务机构也将应运而生,企业会得到更好的服务。他认为,对新保健品的申报,应借鉴国内新药申报的程序,严格把关,科学地阐明其作用机理,精心培养一批执法严格、具有高素质的专业监督人才。同时,对从事保健食品监督工作的行政管理人员应保持长期稳定。
  保健食品生产企业目前更加关心的是国家食品药品监督管理局能否制定出更加合理的审批政策。北京模德尔科技发展有限公司副总经理李杰对记者说,消费者对于保健食品的需求一是安全,二是有效,国家食品药品监督管理局对保健食品进行监管可以更加确保安全,而产品的功效最终不该由审批部门决定,而是由消费者、专家和市场决定。
  中国保健科技学会秘书长朱康年认为,为保健食品营造更加宽松的成长环境是大势所趋,我国迟早要告别“审批经济”,政府将变成 “有限政府”,监管的作用越来越大,审批的作用越来越小。朱康年建议,中国FDA改革的胆子应该放大一些,不妨在一些有实力、有信誉的大型企业进行保健食品备案制试点,以取得符合我国国情的监管方式。同时,充分发挥行业协会“服务于政府、服务于企业、服务于消费者”的作用,进行“协管”。
  ■改变:并非一日之功  记者对国家食品药品监督管理局和卫生部有关部门进行了采访,然而,当问及新的审批工作何时开始实施时,双方都没有明确的答复。记者了解到,目前卫生部已经停止了接受保健食品的报批,但是还有一批已经申报待批的产品需要做出结论。国家食品药品监督管理局新的审批机构尚处在组建阶段,保健食品审批办法和程序是否改变还是个未知数。毕竟,国家食品药品监督管理局是一个新成立的机构,作为它的前身国家药品监督管理局的运行也只有5年的时间,新颁布的《保健食品技术与检验规范》将如何实施,众多的评审专家将怎样开展工作,卫生部以前的一些行之有效的对保健食品的管理经验能否过渡到新的机构?中国FDA还面临着众多要解决的问题。
  据国务院区域经济研究中心喻晓副主任透露,一个年销售额3亿元的保健食品企业,可以解决1万人的就业,上缴4000万元的税收,为国家减少5亿元的医疗费用。可见保健食品行业可以创造极大的经济效益和社会效益。而对这个行业进行监管的部门,也将承担巨大的责任。
  国家食品药品监督管理局局长郑筱萸指出,药品、食品、保健品、化妆品都关系到老百姓的人身安全和健康质量,关系到社会发展和稳定。责任越来越重大,压力也会更大。他强调,食品药品监管局不代替卫生等部门负责的食品安全监管职能,但要着力强化综合监督和组织协调的权威,强化牵头组织对重大事故查处的职能,加大执法力度。 MOH停止受理新的保健食品申报,由国家食品药品监督管理局(FDA)统一审批和监管。从卫生部走向FDA,保健食品审批权的改变将会使行业有何变化?




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