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  卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地区的化妆品申报受理有关问题的通知
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:::申报常识:::

保健食品概述

保健食品的27种功能

申报保健食品需提交的资料
关于特殊保健食品若干规定

真菌类保健食品评审规定(卫法监发〔200184)

健康相关产品命名规定

卫生部对化妆品的审批范围

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《保健食品注册管理办法(试行)》

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  第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

  第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予以公告。


              第二节 产品注册申请与审批

  第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
   国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
   进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

  第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。
   研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
   拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
   产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

  第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,并出具试验报告。

  第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。

  

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