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:::申报常识:::

保健食品概述

保健食品的27种功能

申报保健食品需提交的资料
关于特殊保健食品若干规定

真菌类保健食品评审规定(卫法监发〔200184)

健康相关产品命名规定

卫生部对化妆品的审批范围

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保健食品申报与审评补充规定(试行)

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    第一条  为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

    第二条  同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:

    (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;

    (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。

    (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

    第三条  以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

    第四条  缓释制剂保健食品审评的具体规定为:

    (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。

    (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。

    (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。

    (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

    第五条  保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

    第六条  增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

    第七条  不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

 

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